SAP Beratung und Softwarevalidierung

20 Jahre 21 CFR Part 11

Blog | 20 Jahre 21 CFR Part 11

Vor ziemlich genau 20 Jahren, am 20. März 1997, wurde der 21 CFR Part 11 im Federal Register veröffentlicht und trat am 20. August 1997 in Kraft.

Ziel von 21 CFR Part 11 war es, Regeln zu definieren, mit denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften gleichwertig zu papierbasierten Daten und Unterschriften behandelt werden können.

In den ersten Jahren gab es heftige Diskussion um die Interpretation der Anforderungen, so dass die FDA im Jahr 2003 durch das Guidance Dokument „Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application“ eine eigene Auslegung der Anforderungen veröffentlichte.

Was verlangt 21 CFR Part 11 (Auszüge):

  • Die Validierung der betroffenen computergestützten Systeme
  • Ein Berechtigungskonzept, das den Zugriff auf qualifizierte und berechtigte Personen einschränkt
  • Computergenerierte Audit Trails, die aufzeigen wer, wann, was geändert hat

Das Thema Datenintegrität und die vielen Warning Letter der FDA und Beobachtungen anderer Behörden  zu dem Thema zeigen, dass 21 CFR Part 11 auch heute noch aktuell ist.

Die FDA fand beispielsweise in 2016 und 2017 in Warning Letter die folgenden  Abweichungen:

  • “Failure to prevent unauthorized access or changes to data, and to provide adequate controls to prevent manipulation and omission of data.”
  • “Your firm failed to exercise appropriate controls over computer or related systems to assure that only authorized personnel institute changes in master production and control records, or other records (21 CFR 211.68(b)).”

Auch europäische Inspektionen fanden Ergebnisse wie:

  • Mängel bei lokalen Datensicherungen, Passwortregeln
  • Fehlender Audit Trail, kein Test zum Audit Trail
  • Gruppenaccounts

Angemessene Verfahren zur Validierung von computergestützten Systemen (sowohl komplexe Systeme als auch einfache Messplätze) können sowohl die Compliance zu 21 CFR Part 11 als auch die Einhaltung der Anforderungen an die Datenintegrität sicherstellen.

Wir unterstützen Sie gerne beim Thema Computersystem-Validierung oder Datenintegrität.

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