SAP Beratung und Softwarevalidierung

Blog | Mit dem „Data Integrity Assessment“ Risiken zur Datenintegrität aufdecken

„Data Integrity Assessment“, ein Beratungsangebot der DHC, reagiert auf die wachsenden Anforderungen der Behörden zur Datenintegrität bei Pharma- und Medizintechnik-Herstellern. Mit einem gezielten „Friendly Audit“ analysiert die DHC die Prozesse, die den Lebenszyklus von Daten steuern sowie die Systeme, die diese Daten erzeugen und managen. Die angebotene Leistung berücksichtigt die aktuellen Guidelines zur Datenintegrität von der MHRA, WHO und FDA. Risiken in Bezug auf die Datenintegrität werden identifiziert und auf das Unternehmen zugeschnittene Handlungsempfehlungen ausgesprochen.

Mängel in Bezug auf Datenintegrität sind mit hohen Risiken für die Produktqualität und damit auch die Sicherheit der Patienten verbunden.
Zurzeit legt die FDA einen ihrer Audit-Schwerpunkte auf die Datenintegrität, was zu einer Vielzahl von Warning Letters führt. Auch Behörden anderer Länder finden immer wieder kritische Abweichungen, die das Thema Datenintegrität betreffen. Dies gilt nicht nur für Unternehmen in Indien und China, sondern auch für europäische Unternehmen.

Als Konsequenzen aus von den Behörden gefundenen Abweichungen ergaben sich unter anderem Produktionsstopps und Produktrückrufe, Importbeschränkungen oder ruhende Arzneimittelzulassungen. Dies führt zu hohem wirtschaftlichen Schaden und zu einem immensen Imageverlust bei den betroffenen Unternehmen.

Die FDA empfiehlt in einem Warning Letter einen unabhängigen Auditor mit Erfahrung in Datenintegrität zu beauftragen. Dieser soll das Unternehmen dabei unterstützen, die Einhaltung der Datenintegrität in den Prozessen zu gewährleisten (FDA Warning Letter, Wockhardt Limited, July 2013: „We highly recommend that you hire a third party auditor, with experience in detecting data integrity problems, to assist you with this evaluation…“).

Der Einfluss der IT-Systeme auf die Datenintegrität nimmt stetig zu. Daher ist Datenintegrität ein kritischer Erfolgsfaktor für die erfolgreiche Validierung computergestützter Systeme. Das Data Integrity Assessment ist Teil des umfassenden „Smart Validation Services“ der DHC, ein modulares Beratungsangebot für Softwarevalidierung und IT-Compliance. Klar definierte Dienstleistungen unterstützen zum Festpreis bei der Standortbestimmung, der Aufwandsabschätzung und der Methodenentwicklung. Professionelle Dienstleistungen führen zur Validierung und sichern den validierten Zustand langfristig ab. Dies geschieht seit mehr als 20 Jahren auf höchstem methodischem Niveau, nach geltenden internationalen Standards und mit großer Zuverlässigkeit.

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Category: Blog, News

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