SAP Beratung und Softwarevalidierung

Datenintegrität

Datenintegrität und computergestützte Systeme

We highly recommend that you hire a third party auditor, with experience in detecting data integrity problems, to assist you with this evaluation…“

FDA Warning Letter, Wockhardt Limited, July 2013

Dies ist ein Zitat aus einem Warning Letter der FDA. Damit empfiehlt die FDA, einen unabhängigen Auditor mit Erfahrung in Datenintegrität zu beauftragen. Dieser soll das Unternehmen dabei unterstützen, die Einhaltung der Datenintegrität in den Prozessen zu gewährleisten.

Auch in anderen Warning Letter zu FDA Inspektionen oder in Berichten zu Inspektionen anderer Behörden findet man immer wieder kritische Abweichungen, die das Thema Datenintegrität betreffen. Und dieses betreffen nicht nur Unternehmen in Indien und China, sondern auch europäische Unternehmen.

Die Konsequenzen aus diesen Abweichungen sind unter anderem Produktionsstops und Produktrückrufe, Importbeschränkungen oder ruhende Arzneimittelzulassungen wie die folgenden Beispiele zeigen.

Das indische Unternehmen GVK Bisociences führt als Dienstleister klinische Studien für pharmazeutische Unternehmen durch. Bei einer Inspektion im Jahr 2014 fand die französische Arzneimittelbehörde zahlreiche Fehler in der Dokumentation von durchgeführten Studien. Diese Studien waren die Basis für zahlreiche Generika innerhalb der Europäischen Union. Allein in Deutschland ruhen aufgrund dieser Mängel die Marktzulassungen für zahlreiche Arzneimittel.

Stallergenes ist ein französisches Unternehmen, das auf die Diagnostik und Behandlung von Allergien spezialisiert ist. Am Standort Antony bei Paris hat das System im Jahr 2015 ein neues ERP System eingeführt. Durch Fehler bei der Implementierung führte dazu, dass fehlerhaft dosierte Medikamente auf den Markt kamen. Die französische Behörde hat im Dezember 2015 die Produktion in der Anlage gestoppt und den Rückruf von ausgelieferten Produkten angestoßen. Am 1. Februar 2016 kündigte das Unternehmen an, dass die Produktion wieder aufgenommen wurde.

Aufgrund von kritischen Inspektionsergebnissen hat die FDA für mehrere Unternehmen aus Indien und China Importbeschränkungen verhängt.

Darüber hinaus führen Warning Letter und negative Inspektionsergebnisse auch zu großen Imageschäden für die betroffenen Unternehmen.

Gutes Datenmanagement ist ein kritischer Erfolgsfaktor für ein (pharmazeutisches) Qualitätsmanagementsystem. Daten werden in den Qualitätsprozessen als Grundlage für Entscheidungen verwendet. Daten dienen gegenüber den Behörden als Nachweis dafür, dass das Unternehmen die Anforderungen der Behörden erfüllt. Die Verwendbarkeit von Daten in diesen Prozessen hängt wesentlich von der Integrität der Daten ab. Diese Aussage bestätigt die WHO in einer im September 2015 publizierten Draft Guideline mit dem Titel „Guidance on Good Data and Record Management Practices“).

Auch die britische Behörde (MHRA) sagt in einer Guideline („MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidancefor Industry“) vom März 2015, dass Datenintegrität eine grundlegende Anforderung für ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist.

Die Kriterien für Datenintegrität kann man nach dem WHO Dokument mit den Attributen „Attributable“, „Legible“, „Contemporaneous“, „Original“ und „Accurate“, abgekürzt als „ALCOA“ zusammenfassen.

„Attributable = attributierbar“ bedeutet, dass Daten einer verantwortlichen Quelle (Person oder System) zugeordnet werden können.

„Legible = lesbar“ bedeutet, dass die Daten für die gesetzliche geforderten Aufbewahrungsfristen zugänglich, lesbar und korrekt interpretierbar sind.

„Contemporaneous = zeitgerecht“ bedeutet, dass die Daten zu dem Zeitpunkt erfasst werden, zu dem sie entstehen oder erfasst werden und dass die zeitliche Abfolge von Daten und Aktionen korrekt aufgezeichnet wird.

„Original = original“ bedeutet, dass der originale, ursprüngliche Datensatz oder eine verifizierte Kopie davon erfasst werden.

„Accurate = genau“ bedeutet, dass die Daten richtig, zuverlässig und valide sind. Dazu muss über den gesamten Lebenszyklus der Daten, die Kontrolle über die Daten gewährleistet werden.

Gerade computergestützte Systeme haben einen kritischen Einfluss auf die Datenintegrität. Die davon betroffenen Systeme reichen von computergestützten Messplätzen, auf Excel basierenden Anwendungen bis zu komplexen IT Systemen wie  Enterprise Resource Planning (ERP) Systeme, Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS).

Kostenfreies DHC WebinarBei der Validierung von computergestützten Systemen ist die Erfüllung der Prinzipien der Datenintegrität ein kritischer Erfolgsfaktor. Die prozessorientierte und risikobasierte Validierungsmethode der DHC berücksichtigt diese Anforderungen an die Datenintegrität.

Darüber hinaus bieten wir Ihnen Unterstützung in der Bewertung ihrer IT Prozesse und Systeme in Hinblick auf die Anforderungen bezüglich der Datenintegrität.

Ausgangspunkt war die Forderung der FDA, die Datenintegrität mit externer Unterstützung zu gewährleisten. Ein externer Berater kann keine Datenintegrität erzeugen, wir können Sie aber unterstützen, Herausforderungen in diesem Bereich zu identifizieren und Lösungen zu erarbeiten.

In einem gemeinsamen Workshop können wir

  • Ihre IT Prozesse und Systeme analysieren,
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