SAP Beratung und Softwarevalidierung

Qualitätsabweichungen / CAPA mit SAP

Qualitätsabweichungen / CAPA mit SAP

Tag der Schweizer Qualität 2017Abweichungen in der Produktion, der Qualitätskontrolle, der Lagerung und des Transports von den definierten Spezifikationen können negativen Einfluss auf die Produktqualität haben. Diese Abweichungen müssen erfasst werden und in einer detaillierten Fehlerbeschreibung dokumentiert werden. Nach der Bestätigung der qualitätsrelevanten Abweichung  muss eine detaillierte Ursachenanalyse  durchgeführt werden. Die Ursachen sind dann der Startpunkt zur Maßnahmenfestlegung, um einerseits Korrekturen durchzuführen, und andererseits vorbeugenden Maßnahmen zu definieren Nach der Implementierung müssen die Maßnahmen auf ihre Wirksamkeit hin bewertet werden. Insbesondere die Life Science fordern ein effektives und verlässliches CAPA- oder Maßnahmenmanagement. CAPA ist auch Bestandteil der FDA und EU GxP-Richtlinien und somit für Pharma- und Medizinproduktehersteller relevant.

Die DHC digitalisiert die CAPA-Prozesse im Modul SAP Quality Issue Management (QIM) oder mit Hilfe der Qualitätsmeldungen (Q-Meldungen) im SAP QM. Der Vorteil von beiden Lösungen ist die volle Integration in das SAP ERP und damit die Vermeidung von redundanten Daten sowie fehleranfälligen Schnittstellen.

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

Fiori App for SAP QM

  • Über 20-jährige Expertise in der Implementierung von CAPA, OOS (Out-of-Specification), Non Conformity (NC), Abweichungs- und Reklamationsmanagement mit SAP
  • Umfangreiche Projekterfahrungen aus einer Vielzahl von SAP Implementierungen
  • Pharma und Medizintechnik Know-how in den regulatorischen Prozessen wie CAPA und Change Control
  • Detaillierte fachliche und technische Kenntnisse des SAP QIM und der Q-Meldungen im SAP QM
  • Berücksichtigung prozessorientierter und agiler Einführungsmethoden (BPMN 2.0, SCRUM, Design Thinking)
  • SAP Implementierung und Softwarevalidierung aus einer Hand mit umfangreichen Templates
  • DHC Best-Practice CAPA Prozesse zur Beschleunigung der SAP Einführung und höherer Sicherheit sowie Qualität im Projekt
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Umfangreiche Erfahrungen mit Audits der FDA, EU- und lokalen Behörden.

Mit unseren „Smart Consulting Services“ unterstützen wir Sie bei der Entscheidungsfindung für SAP und bieten mit unseren „Consulting Services“ alle Dienstleistungen zur erfolgreichen Einführung der SAP Module an.

Sie wünschen funktionale Erweiterungen Ihres SAP Systems oder rollenspezifische Apps? Wir entwickeln Ihren Bedürfnis entsprechende, individuell zugeschnittene Programmbausteine und Apps.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

Wir unterstützen Sie bei der Einführung oder der Optimierung des CAPA Prozesses mit SAP QIM oder SAP ERP. Wir verstehen uns über den gesamten Projektzyklus als Ihr Partner, von der Entscheidungsvorbereitung bis zur Produktivsetzung Ihres CAPA-Prozesses in SAP. Mit unseren „Managed Services“ können wir Sie auch über den Produktivstart hinaus betreuen.

Unsere Berater sind mit allen dafür notwendigen Skills vertraut. Methodisch setzen wir im Projekt bevorzugt auf unsere seit Jahren bewährte prozessorientierte Vorgehensweise inklusive des V-Modells im regulierten Umfeld. Jedoch sind wir mit SAP Activate bzw. agilen Projektmethoden ebenfalls bestens vertraut.

Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „CAPA mit SAP“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im roten Balken.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

Weitere Informationen zu CAPA mit SAP

Im SAP QIM (oder alternativ mit den SAP Q-Meldungen) werden „Corrective Actions“, also fehlerbehebende, korrigierende Maßnahmen mit „Preventive Actions“, also vorbeugenden Maßnahmen, miteinander verbunden. Damit wird erheblich zur Effizienzsteigerung von operativen und qualitätsbezogenen Prozessen beigetragen. Standardisierte, nachvollziehbare und normenkonforme Lösungen stehen bereit – nicht nur für die systematische Untersuchung von Abweichungen, sondern auch für das Reklamationsmanagement und solche Fälle, die „Out of Specification (OOS)“ sind. Elektronische Signaturen sowie detaillierte Audit Trails sichern die Compliance der CAPA Software nach 21 CFR Part 11 ab. Kennzahlen und Reports unterstützen die User bei der prozessorientierten Realisierung der CAPA Prozesse. Umfangreiche Prozessverbesserung werden u.a. durch die folgende Punkte erreicht:

  • Definition von Katalogen und Codes zur Kategorisierung von Fehlern, Ursachen und Maßnahmen
  • Einbindung von Dokumenten, d.h. alle relevanten Informationen zu einem Problem findet man an einem Ort
  • Bereitstellung von Auswertungen für das Aufzeigen und Priorisieren von Verbesserungspotentialen
  • Nutzung von Workflows zur Steuerung der Problemmeldungen
  • Erhöhung der Transparenz über Arbeitslisten mit z.B. Terminen
  • Nahtlose Integration in die Logistikprozesse im SAP (Ausführen von Materialbuchungen, Kostenerfassung)

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
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30. Jun

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