SAP Beratung und Softwarevalidierung

Computer System Validierung mit der SAP

IT Compliance / CSV

Beratung und Überprüfung der IT-Systeme auf GMP-, GLP-,  GCP und GDP-Konformität (Compliance)

Kostenfreies DHC WebinarUnternehmen müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allen Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung z. T. streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen werden heute unter dem Begriff „Compliance“ zusammengefasst. Im Softwarebereich spricht man in diesem Zusammenhang von „IT-Compliance“ und die Computer System Validierung (CSV) ist ein wesentlicher Bestandteil davon.

 

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Computersystem-Validierung (CSV)

Computergestützte Systeme spielen heute eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wird ein solches System in Branchen wie der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik eingesetzt, die gesundheitsbehördlichen Regularien (GxP) unterliegen, muss das Unternehmen im Rahmen einer Softwarevalidierung den dokumentierten Nachweis erbringen, dass das System entsprechend den Regularien (z.B. GAMP 5, FDA Guidelines, PICs) funktioniert und diese auch im alltäglichen Betrieb erfüllt.

Die DHC unterstützt Sie bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen zur Computer System Validierung und sorgt damit für die geforderte IT Compliance. So sind Sie sicher vor den negativen Folgen einer fehlerhaften Validierung, denn bei Versäumnissen drohen Mängelberichte (Form 483) oder Warning Letter der FDA. Korrekturmaßnahmen müssen dann umgehend innerhalb eines festen Rahmens erfüllt werden. Sonst kann es sein, dass ganze Produktionsprozesse zum Erliegen kommen.

Lassen Sie es gar nicht erst soweit kommen und vertrauen Sie auf unsere Erfahrung. Seit 1996 unterstützen wir unsere Kunden mit einer prozessorientierten und risikobasierten Validierungsmethode. Dabei orientieren wir uns an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen des 21 CFR (Part 11, 820,…) und der europäischen Behörden (EU GMP Annex 11).

Damit sorgen wir für:

  • GMP-, GLP- und GCP-konforme IT-Systeme und Prozesse
  • FDA und EMA konformes Arbeiten
  • Weniger Aufwand und Kosten für die Validierung
  • Erhöhte Sicherheit bei internen und externen Audits
  • Umsetzung des risikobasierten Ansatzes auf Basis unserer Validierungsstrategie und Vorgehensweise

Schwerpunkt unserer Validierungsberatung sind dabei die Themen:

 

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Über 20-jährige Expertise in der IT Compliance und Computersystemvalidierung
  • Umfängliche Erfahrung bei der Gestaltung und Umsetzung von QM-Systemen im regulierten Umfeld
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma / Life Sciences und Medizinaltechnik
  • Fundierte Kenntnisse der branchenspezifischen Gesetze, Normen und Richtlinien
  • Hoher Wissenstransfer

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Wir bieten Ihnen einen umfänglichen und vollständigen Service rund um IT-Compliance an, der auf die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen als Klammer unterschiedlichster regulatorischer Anforderungen beinhaltet. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.

Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „IT Compliance“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im roten Balken.

 

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