SAP Beratung und Softwarevalidierung

Computer System Validierung mit der SAP

IT Compliance

Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik

Computer System ValidierungComputergestützte Systeme spielen heute eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wird ein solches System in kritischen Geschäftsbereichen eingesetzt, muss das Unternehmen im Rahmen einer Softwarevalidierung den dokumentierten Nachweis erbringen, dass das System entsprechend vordefinierten Spezifikationen funktioniert und diese auch im alltäglichen Betrieb erfüllt.

In Branchen wie der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik, die gesundheitsbehördlichen Regularien (GxP) unterliegen, wird dies durch die Validierung computergestützter Systeme (CSV) nach vorgegebenen Industriestandards (z.B. GAMP 5, FDA Guidelines, PICs) gewährleistet. Der Begriff CSV deckt dabei verschiedene Themen der Validierung und Qualifizierung von Computer-Systemen ab, von der Software-Anwendung über die IT-Infrastruktur bis hin zur Anlagensteuerung und Auditierung.

Kostenfreies DHC WebinarSeit 1996 beschäftigt sich die DHC mit der Validierung unterschiedlichster, vor allem aber komplexer Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme, Clinical Trial Software, LIMS, etc.
Unser Validierungsansatz ist methodisch, prozessorientiert sowie risikobasiert. Dabei orientieren wir uns an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen des 21 CFR (Part 11, 820,…) und der europäischen Behörden. Aber auch agile Entwicklungsmethoden (z.B. SCRUM) können durch unsere Validierungsmethodik abgedeckt werden.
Pharma Technologie JournalIm Rahmen der Validierung  definieren wir zeitgleich die für den Erhalt des validen Zustands nötigen betrieblichen IT Service-Prozesse. Dabei berücksichtigen wir auch die Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.

Der Aufwand für die Validierung computergestützter Systeme lässt sich durch die richtige Strategie und eine Umsetzung, die auf die Compliance Anforderungen und Ihre Prozesse zugeschnitten ist, erheblich reduzieren. Die DHC unterstützt Sie dabei nicht nur als Compliance- und Validierungsexperte, sondern auch wenn es um das Thema Kosteneffizienz geht.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

DHC#s Simple Validation ServicesMit den DHC’s Simple Validation Services bietet Ihnen die DHC eine praxiserprobte prozess-und risikobasierte Vorgehensweise auf Basis einer ständig aktualisierten eigenen Methodik für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik („Validation Concept“). Unser Ansatz ist klar skalierbar und somit leicht an die jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen anzupassen.

Bei der Projektdurchführung („Project Execution“) arbeiten unsere erfahrenen Berater nach dem Lifecycle-Modell (V-Modell).

Am Anfang jeder erfolgreichen Validierung steht die detaillierte Planung: In der Designphase werden die technischen Spezifikationen erstellt und Risikoanalysen durchgeführt. Im Design-Review wird ermittelt, ob alle Benutzer-Anforderungen in Spezifikationen umgesetzt und ob alle Punkte bezüglich des GMP-Risikos bewertet wurden. Nach der Implementierung beginnt die Testphase, es folgen die Verifizierung und gegebenenfalls die Freigabe. Abgeschlossen wird die Validierung durch die Dokumentation der geforderten Nachweise.

Auf Basis unser langjährigen Validierungs- und Branchenerfahrung haben wir für Sie Best Practices entwickelt, wie z.B. SOPs, Templates, SAP Business Processes und SAP URS. Diese ermöglichen Ihnen einen schnellen und strukturierten Projektablauf und sorgen für die nötige Kosteneffizienz.

Support Tools, wie der SAP Solution Manager, sorgen für ein computergestütztes Dokumenten-, Change und Test Management. Mit dem Prozessmanagementtool DHC VISION bieten wir Ihnen eine Lösung für die prozessorientierte Validierung auf Basis der DHC Referenzprozesse.

 

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