SAP Beratung und Softwarevalidierung

Datenintegrität

Neuordnung der Anforderungen an die Datenintegrität

Aktuelle Entwicklungen

Weitere Informationen zur Datenintegrität anfordern!Neben einer steigenden Anzahl von behördlichen Warnbriefen, die sich mit dem Thema Datenintegrität befassen, wurden im letzten Jahr auch zahlreiche neue Richtlinien publiziert, u.a. von FDA, EMA, WHO und PIC/S. Viele der Richtlinien befinden sich noch im Entwurfsstadium und zeigen, dass das Verständnis der Datenintegrität und die Anforderung an diese im Wandel sind. Zukünftig wird Datenintegrität wohl ein neuer Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen darstellen. Mit der Fertigstellung der neuen Richtlinien ist aller Vorrausicht nach Ende diesen oder Anfang nächsten Jahres zu rechnen.

Grundprinzipien der Datenintegrität

Unter dem Schlagwort und Akronym „ALCOA“ werden die grundlegenden Anforderungen an die Datenintegrität zusammengefasst:

  • A (attributable): zuschreibbar
  • L (legible): lesbar
  • C (contemporaneous): zeitnah
  • O (original): original
  • A (accurate): korrekt

Diese Attribute beziehen sich sowohl auf die eigentlichen Daten als auch die Metadaten, die mit diesen verknüpft sind. Besondere Aufmerksamkeit kommt der Anfertigung verifizierter Kopien zu, bei der die Unterscheidung in statische und dynamische Daten wesentlich ist. Umgesetzt werden sollten diese Anforderungen in einem Data Governance System als Teil des Qualitätsmanagementsystems.

Die geforderten Massnahmen umfassen unter anderem:

  • Wahrnehmung der Verantwortlichkeit durch die Geschäftsleitung
  • Schulungen
  • Einen Risiko- und Lebenszyklus-basierten Ansatz für den Umgang mit Daten
  • Einsatz eines Audit Trails und dessen regelmässige Prüfung im Rahmen von Freigaben
  • Periodischen Prüfungen einschliesslich Selbst-Inspektion und funktionale Prüfung des Audit Trails
  • Validierung und Absicherung computergestützter Systeme

 

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Datenintegritäts-Check:

  • Wir helfen Ihnen sich auf Selbst-Inspektionen oder Lieferantenaudits vorzubereiten, in dem wir Ihnen ein massgeschneidertes Konzept (inklusive Schulungen, Audit Checklisten und Abschlussberichte) anbieten.
  • Gerne führen wir bei Ihnen auch ein friendly Audit durch und analysieren Ihre Stärken und Schwächen beim Umgang mit Daten.

Datenintegritäts-Schulungen:

  • Unser Schulungsportfolio umfasst die Themen Datenintegrität, Audit Trail Prüfung, Qualitätssicherung und Qualifizierung/Validierung entweder bei Ihnen vor Ort oder remote.
  • Schauen Sie sich auch unser Webinar zum Thema Datenintegrität an.
  • Wir zeigen Ihnen gerne, worauf Sie bei der Softwarevalidierung/Computer-System-Validierung und Gerätequalifizierung achten müssen, um die Datenintegrität sicherzustellen.

Qualitätsmanagement-System:

Wir unterstützen Sie bei der:

  • Einrichtung Ihres Data Governance Systems als Teil des QMS, inklusive Prozessbeschreibung und -optimierung
  • Aufsetzung geeigneter Audit Trail Systeme
  • Aktualisierung des bereits bestehenden QMS nach ISO 9001:2015 entsprechend der gültigen Datenintegritäts-Leitlinien
  • Generierung und Optimierung Ihrer Standard Operating Procedures (SOP)

 

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Wer ist betroffen?

Von Anlieferung bis Vertrieb

DatenintegritätDas Thema Datenintegrität ist sowohl Teil der europäischen Richtlinien der Guten-Herstellungspraxis als auch der amerikanischen 21 Code of Federal Regulations. Damit sollten die entsprechenden Anforderungen bei den Herstellern von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Kosmetika und Lebens- und Futtermitteln eingehalten werden. Gleiches gilt für Zuliefererbetriebe und Vertriebszentren, je nach Kritikalität der erhobenen und verarbeiteten Daten.

In den Regularien für die Medizinprodukte-Herstellung wird Datenintegrität zwar kaum explizit erwähnt, jedoch sind die Anforderungen implizit gegeben. In einem risikobasierten Ansatz muss auch hier geprüft werden, welche Massnahmen erforderlich sind.

Wir, die DHC, vereinen über 20 Jahre Beratungserfahrung in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie mit fundiertem regulatorischem Branchenwissen und bieten Ihnen eine massgeschneiderte Lösung an, die die Datenintegrität in einem angemessenen Rahmen in Ihrem Unternehmen sicherstellt.

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Weiterführende Links zum Thema Datenintegrität

Richtlinien der EMA:

Good Manufacturing Practice (GMP) Guidance to Ensure the Integrity of Data

Richtlinien der FDA (Entwurf):

Data Integrity and Compliance With CGMP

Richtlinien der WHO:

Guidance on Good Data and Record Management Practices

Richtlinien der MHRA (Entwurf):

GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry

Richtlinien der PIC/S (Entwurf):

Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated DMP/GDP Environments

 

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