SAP Beratung und Softwarevalidierung

GMP-konforme Qualifizierung

GMP-konforme Qualifizierung

Validierung vs. Qualifizierung

Validierung vs. QualifizierungValidierung und Qualifizierung im regulierten Umfeld 

Die Begriffe der Validierung und Qualifizierung werden häufig und fälschlicherweise synonym verwendet oder sogar in ihrer Bedeutung vertauscht. In diesem Zusammenhang wird auch der Sinn und Nutzen der Validierung und Qualifizierung missverstanden. Der Grund für die Verwirrung liegt daran, dass die beiden Begriffe nicht eindeutig definiert sind bzw. verschiedene Definitionen zu finden sind. Dies kann verheerende Folgen haben, denn die Validierung und Qualifizierung sind essentielle Grundpfeiler der guten Arbeitspraxis (GxP) im regulierten Umfeld. Besonders in der pharmazeutischen Industrie gewährleistet die Einhaltung der GxP Richtlinien die Qualität des Produktes und somit die Sicherheit des Patienten.

Dabei steht vor allem die Herstellung von Arzneimitteln bzw, die gute Herstellungspraxis (GMP) im Fokus der Behörden. Die Richtlinien sollten jederzeit eingehalten werden und die Einhaltung kann und wird in Form von behördlichen Audits überprüft.

Für uns bildet deshalb das Verständnis der Validierung und der Qualifizierung den ersten Schritt eines Unternehmens in Richtung „guter“ GxP Compliance. 

Definitionen der Validierung und Qualifizierung:

Validierung
Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Qualifizierung
Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

EU-Leitfaden der guten Herstellungspraxis.

Kurz gesagt:

„Prozesse und Methoden werden validiert, Anlagen werden qualifiziert!“

Dieser Satz veranschaulicht, wie wir in der DHC AG die Begriffe der Validierung und der Qualifizierung unterscheiden.

 

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Unsere Qualifizierungsstrategie

Die risikobasierte Qualifizierung der Ausrüstung im regulierten Umfeld ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung und gesetzlich gefordert (EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis). Qualifiziert werden müssen:

  • Gebäude
  • Räume
  • Anlagen
  • Geräte
  • IT Infrastruktur          

In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung und die Räumlichkeiten für den geplanten Zweck geeignet sind und tatsächlich unter den Bedingungen vor Ort zuverlässig funktionieren.

Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrens- bzw. Arbeitsanweisungen (SOP’s) niedergelegt sein. Die SOP’s müssen alle Vorgänge klar und strukturiert darlegen und auf risikobasierte Denkansätze zurückgreifen.

In der DHC AG benutzen wir das V-Modell als Validierungs- und Qualifizierungsstrategie. Dabei werden sowohl der zeitliche Ablauf als auch die für die risikobasierte Qualifizierung relevanten Phasen und Dokumente dargestellt:       

V Modell

  • Designqualifizierung: Festlegung der Anforderungen an das Gerät oder die Anlage. Dazu gehören Benutzeranforderungen, sowie Funktionelle- und Design- Spezifikationen.
  • Installationsqualifizierung: Dokumentiert die Installation und die Inbetriebnahme der Anlage oder Maschine und zeigt, dass geltende Vorschriften, geforderte Leistungsdaten und die Spezifikationen eingehalten werden.
  • Funktionsqualifizierung: Gerätetest oder Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes bewertet.
  • Leistungsqualifizierung: Feldtest, welcher den Einsatz der Ausrüstung im Routinebetrieb dokumentiert.

Wir verfügen über mehr als 18 Jahre Beratungserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik mit fundiertem regulatorischem Branchenwissen bieten Ihnen eine massgeschneiderte Lösung für die risikobasierte Qualifizierung Ihrer Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Infrastruktur an.

 

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