SAP Beratung und Softwarevalidierung

Validierung von IT-Systemen

Validierung von IT-Systemen

Methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Validierungsansatz für die Softwarevalidierung

Kostenfreies DHC WebinarImmer mehr Branchen sind aufgrund gesetzlicher Vorgaben gezwungen, IT-Systeme mit Einfluss auf die Produktqualität zu validieren. Die Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System die zuvor spezifizierten Anforderungen erfüllt.

Seit 1996 haben wir Erfahrung in der prospektiven und retrospektiven Validierung unterschiedlichster komplexer Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme, Clinical Trial Software, LIMS, etc. Wir analysieren die für Sie relevanten GxP-Anforderungen und spezifizieren die erforderlichen Maßnahmen pragmatisch auf Basis von Risikoanalysen. Dabei zeichnet sich die DHC nicht nur durch ihre exzellenten Kenntnisse der IT-Systeme , sondern insbesondere durch Ihre Know-how im Projekt- und Prozessmanagement sowie eine fundierte Branchenerfahrung in der Life Sciences (insbeondere Pharma und Medizintechnik) aus.

Validierung von IT-SystemenDie DHC bietet einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz (DHC’s Simple Validation Services). Dabei orientieren wir uns an dem V-Modell nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen und Anforderungen der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (insbesondere EU GMP Guide Annex 11). Unsere Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine auf Kosten und Nutzen optimierte Vorgehensweise. Dabei berücksichtigen wir die Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Validierung sowie zu dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Systeme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.

Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „Validierung von IT-Systemen“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im roten Balken.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

 

DHC Validierungsmethode „DHC’s Simple Validation Services”

DHCs Simple Validation Services

Zum Vergrößern bitte auf Grafik klicken!

Mit den DHC’s Simple Validation Services bietet Ihnen die DHC eine praxiserprobte prozess-und risikobasierte Vorgehensweise auf Basis einer ständig aktualisierten eigenen Methodik für die Pharmaindustrie und die Medizintechnik („Validation Concept“). Unser Ansatz ist klar skalierbar und somit leicht an die jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen anzupassen.

Bei der Projektdurchführung („Project Execution“) arbeiten unsere erfahrenen Berater nach dem Lifecycle-Modell (V-Modell).

Am Anfang jeder erfolgreichen Validierung steht die detaillierte Planung: In der Designphase werden die technischen Spezifikationen erstellt und Risikoanalysen durchgeführt. Im Design-Review wird ermittelt, ob alle Benutzer-Anforderungen in Spezifikationen umgesetzt und ob alle Punkte bezüglich des GMP-Risikos bewertet wurden. Nach der Implementierung beginnt die Testphase, es folgen die Verifizierung und gegebenenfalls die Freigabe. Abgeschlossen wird die Validierung durch die Dokumentation der geforderten Nachweise.

Auf Basis unser langjährigen Validierungs- und Branchenerfahrung haben wir für Sie Best Practices entwickelt, wie z.B. SOPs, Templates, SAP Business Processes und SAP URS. Diese ermöglichen Ihnen einen schnellen und strukturierten Projektablauf und sorgen für die nötige Kosteneffizienz.

Support Tools, wie der SAP Solution Manager, sorgen für ein computergestütztes Dokumenten-, Change und Test Management. Mit dem Prozessmanagementtool DHC VISION bieten wir Ihnen eine Lösung für die prozessorientierte Validierung auf Basis der DHC Referenzprozesse.

Auszug unserer Validierungs-Kundenliste

  • Re-Validierung bei Rottendorf Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen (D)
  • AVEBE B.A., Veendam (NL)
  • AWD.pharma GmbH & Co. KG, Dresden (D)
  • B. Braun Avitum Saxonia GmbH, Radeberg (D)
  • Basilea Pharmaceuticals AG, Basel (CH)
  • Baxter Oncology GmbH, Künsebeck, Halle (Westfalen) (D)
  • Bayer AG, Leverkusen (D)
  • Centeon Llc., Philadelphia (USA)
  • ColepCCL Rapid-Spray GmbH, Laupheim (D)
  • DePuySynthes GmbH, Solothurn (CH)
  • Disetronic Medical Systems AG, Burgdorf (CH)
  • DMV International bv, Veghel (NL)
  • Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (D)
  • Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach (A)
  • Famar BV, Bladel (NL)
  • Frutarom Switzerland Ltd., Wädenswil (CH)
  • Grünenthal GmbH, Aachen (D)
  • Hal Allergy, Haarlem (NL)
  • Hänseler AG, Herisau (CH)
  • Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen (D
  • Hexal AG, Holzkirchen (D)
  • Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Dessau (D)
  • Incepta Pharmaceuticals, Dhaka (BD)
  • Institut Fresenius SGS GmbH, Taunusstein (D)
  • Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim (D)
  • Intervet Ges.m.b.H, Wien (A)
  • Intervet Inc., Millsboro (USA)
  • Ivers-Lee AG, Burgdorf (CH)
  • Jelfa SA Przedsiebiorstwo Jelenia Gora (PL), Dresden (D)
  • Karl Storz GmbH & Co.KG, Tuttlingen (D)
  • Klosterfrau GmbH, Berlin, Köln (D)
  • LBA Armeeapotheke, Ittigen (CH)
  • Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied (D)
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana (SLO)
  • Lek S.A., Strykow (PL)
  • Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Cuxhaven (D)
  • Medela AG, Baar (CH)
  • Medinal GmbH, Greven (D)
  • Novartis (Bangladesh) Limited, Dhaka (BD)
  • Novartis Animal Health AG, Basel (CH)
  • Novartis Consumer Health S.A., Nyon (CH)
  • Novartis Pharma, Basel (CH)
  • Novartis South Africa (PTY) Ltd., Johannesburg (ZA)
  • Noweda Apotheker Genossenschaft, Essen (D)
  • Pfizer Deutschland GmbH, Karlsruhe (D)
  • Renata Ltd., Dhaka (BD)
  • Rentschler Service GmbH, Laupheim (D)
  • Roche Diagnostics GmbH, Mannheim (D)
  • Roche Diagnostics International, Rotkreuz (CH)
  • Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh (D)
  • Sandoz B.V., Weesp (NL)
  • Sandoz GmbH (ehemals Biochemie), Kundl (A)
  • Sandoz Industrial Products GmbH, Frankfurt (D)
  • Sandoz Industrial Products S.p.A., Rovereto (I)
  • Sandoz International GmbH, Holzkirchen (D)
  • Sandoz Private Limited, Mumbai (IND)
  • Sandoz S.A., Buenos Aires (RA)
  • Sandoz S.p.A., Orrigio (I)
  • Schering AG, Berlin (D)
  • Schwarz Pharma GmbH, Monheim (D)
  • SGD Kipfenberg GmbH, Kipfenberg (D)
  • Solvay Pharmaceuticals bv., Weesp (NL)
  • Square Pharmaceuticals, Dhaka (BD)
  • Südzucker AG, Obrigheim (D)
  • Takeda Pharma GmbH, Aachen (D)
  • Temmler Pharma GmbH, München (D)
  • US Pharmacia Sp. z o. o., Warschau (PL)
  • Viatris GmbH & Co. KG, Frankfurt (D)
  • Vita Zahnfabrik GmbH & Co.KG, Bad Säckingen (D)
  • Weleda AG, Schwäbisch Gmünd (D)
  • West Pharmaceutical Services GmbH & Co.KG, Eschweiler (D)

 

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