SAP Beratung und Softwarevalidierung

Validierung von IT-Systemen

Validierung von IT-Systemen

Methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Validierungsansatz für die Softwarevalidierung

Validierung von IT-SystemenImmer mehr Branchen sind aufgrund gesetzlicher Vorgaben gezwungen, IT-Systeme mit Einfluss auf die Produktqualität zu validieren. Die Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System die zuvor spezifizierten Anforderungen erfüllt.

Seit 1996 haben wir Erfahrung in der prospektiven und retrospektiven Validierung unterschiedlichster komplexer Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme, Clinical Trial Software, LIMS, etc. Wir analysieren die für Sie relevanten GxP-Anforderungen und spezifizieren die erforderlichen Maßnahmen pragmatisch auf Basis von Risikoanalysen. Dabei zeichnet sich die DHC nicht nur durch ihre exzellenten Kenntnisse der IT-Systeme , sondern insbesondere durch Ihre Know-how im Projekt- und Prozessmanagement sowie eine fundierte Branchenerfahrung in der Life Sciences (insbeondere Pharma und Medizintechnik) aus.

Die DHC bietet einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz (DHC’s Simple Validation Services). Dabei orientieren wir uns an dem V-Modell nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen und Anforderungen der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (insbesondere EU GMP Guide Annex 11). Unsere Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine auf Kosten und Nutzen optimierte Vorgehensweise. Dabei berücksichtigen wir die Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.

  • Weitere InformationenKenntnisse der Richtlinien und langjährige Erfahrung in der Validierung von verschiedenen Applikationen
  • Templates, SOPs, um eine effiziente Validierung durchführen zu können
  • Unterstützung bei Konzeption und Implementierung eines Validierungsrahmenwerkes
  • Unterstützung bei spezifischen Projekten (Validierungsleitung, operative Unterstützung, Coaching, …)
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