SAP Beratung und Softwarevalidierung

GMP-konforme Qualifizierung

Qualifizierung

Qualifizierung  nach EU GMP-Leitfaden Annex 11 und GAMP Good Practice Guide

IT Infrastruktur Qualifizierung

Die risikobasierte Qualifizierung von Gebäuden, Räumen, Anlagen, Geräten und IT Infrastruktur ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld und gesetzlich gefordert (EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis).

In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung und die Räumlichkeiten für den geplanten Zweck geeignet sind und tatsächlich unter den Bedingungen vor Ort zuverlässig funktionieren.

Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrens- bzw. Arbeitsanweisungen (SOPs) niedergelegt sein. Die SOPs müssen alle Vorgänge klar und strukturiert darlegen und auf risikobasierte Denkansätze zurückgreifen.

Durch eine entsprechende integrierte Qualifizierungsstrategie können Doppelarbeiten in Abteilungen, die auf gemeinsame IT-Services zugreifen, vermieden werden und so konsistente, qualifizierte IT-Plattformen zur Verfügung gestellt werden. Wichtig ist auch hier die Integration der Maßnahmen in ein unternehmensweites Qualitätssicherungssystem.

Die DHC verwendet das V-Modell als Validierungs- und Qualifizierungsstrategie. Dabei werden sowohl der zeitliche Ablauf als auch die für die risikobasierte Qualifizierung relevanten Phasen und Dokumente dargestellt:       

V Modell

  • Designqualifizierung: Festlegung der Anforderungen an das Gerät oder die Anlage. Dazu gehören Benutzeranforderungen, sowie Funktionelle- und Design- Spezifikationen.
  • Installationsqualifizierung: Dokumentiert die Installation und die Inbetriebnahme der Anlage oder Maschine und zeigt, dass geltende Vorschriften, geforderte Leistungsdaten und die Spezifikationen eingehalten werden.
  • Funktionsqualifizierung: Gerätetest oder Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise einer Anlage oder eines Gerätes bewertet.
  • Leistungsqualifizierung: Feldtest, welcher den Einsatz der Ausrüstung im Routinebetrieb dokumentiert.

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • 20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung und Qualifizierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Große Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

  • Strategien und Vorgabedokumente für die Qualifizierung
  • Erstellung eine Qualifizierungsplans
  • Risikobasierten Infrastrukturanalyse
  • Erstellung von Testspezifikationen (IQ/OQ)
  • Unterstützung bei Durchführung und Dokumentation der Tests
  • Incident und Problem Management nach ITIL
  • Konzeption der Prozesse und Erstellung entsprechender Prozessbeschreibungen (SOPs)

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

Validierung vs. Qualifizierung

Validierung und Qualifizierung im regulierten Umfeld 

Die Begriffe der Validierung und Qualifizierung werden häufig und fälschlicherweise synonym verwendet oder sogar in ihrer Bedeutung vertauscht. In diesem Zusammenhang wird auch der Sinn und Nutzen der Validierung und Qualifizierung missverstanden. Der Grund für die Verwirrung liegt daran, dass die beiden Begriffe nicht eindeutig definiert sind bzw. verschiedene Definitionen zu finden sind. Dies kann verheerende Folgen haben, denn die Validierung und Qualifizierung sind essentielle Grundpfeiler der guten Arbeitspraxis (GxP) im regulierten Umfeld. Besonders in der pharmazeutischen Industrie gewährleistet die Einhaltung der GxP Richtlinien die Qualität des Produktes und somit die Sicherheit des Patienten.

Dabei steht vor allem die Herstellung von Arzneimitteln bzw, die gute Herstellungspraxis (GMP) im Fokus der Behörden. Die Richtlinien sollten jederzeit eingehalten werden und die Einhaltung kann und wird in Form von behördlichen Audits überprüft.

Für uns bildet deshalb das Verständnis der Validierung und der Qualifizierung den ersten Schritt eines Unternehmens in Richtung „guter“ GxP Compliance.

Definitionen der Validierung und Qualifizierung:

Validierung
Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Qualifizierung
Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

EU-Leitfaden der guten Herstellungspraxis.

Kurz gesagt:

„Prozesse und Methoden werden validiert, Anlagen werden qualifiziert!“

Dieser Satz veranschaulicht, wie wir bei der DHC die Begriffe der Validierung und der Qualifizierung unterscheiden.

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

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