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Blog | Datenintegrität noch immer in aller Munde – Richtlinien werden verschärft, FDA-Inspektoren zeigen neue Schwerpunkte

Warum ist das Thema “Datenintegrität” seit Jahren so präsent? Um dies zu begreifen muss man zuerst verstehen, was sich alles hinter der Thematik der Datenintegrität versteckt. In diesen Zusammenhang fallen Begriffe wie Berechtigungskonzepte, Audit Trail, ALCOA(+)-Prinzip, System- und Datensicherheit, Archivierung und Speichermedien, Umgang mit Rohdaten, Review von Daten sowie die Betrachtung des gesamten Datenlebenszyklus. Vereinfacht gesagt stellt die Datenintegrität sicher, dass Daten vor Veränderung oder Löschung geschützt werden und über definierte Zeiträume lesbar bleiben. Dies schützt Daten vor Manipulation oder Verlust und hat damit letztendlich einen immensen Einfluss auf die Patientensicherheit.

Leider wird dieses komplexe Thema von Firmen weiterhin häufig unterschätzt und so nimmt der Anteil an „blauen Briefen“, den sogenannten Warning Letters, der FDA mit Bezug zu Verstößen gegen die Datenintegrität nicht ab. Das in den letzten Jahren gewachsene Bewusstsein für Datenintegrität zeigt sich nun auch in einer geplanten Verschärfung der Richtlinien. So kündigte die „GMP/GDP Inspectors Working Group“ der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) Anfang des Jahres nun an, sich im vierten Quartal 2018 auch mit den Änderungen an Chapter 4 (Dokumentation) der EU-GMP-Richtlinien sowie an Annex 11 (Computerised Systems) zu beschäftigen, um die Aspekte der Datenintegrität deutlicher zu berücksichtigen.

Es reicht also schon lange nicht mehr, dieses Thema nur oberflächlich zu behandeln und die zugrundeliegenden Regularien halbherzig zu befolgen. Geprägt durch bisherige Funde gehen die Inspektoren der FDA bei ihren Audits zudem mit einem gehörigen Mass an Misstrauen oder sogar teilweise wie „Ermittler“ vor. Erwähnenswert ist an dieser Stelle ein 64 Seiten langer „Establishment Inspection Report (EIR)“, der im Februar 2017 an die Dr. Reddy’s Laboratories in Duvvada (Indien) bezüglich der FDA-Inspektion ihrer API- und Fertigarzneimittel-Produktionsstätten (FTO-Unit 7) erstellt wurde. Die Beamten der FDA haben sich vor Ort an mehreren Computerarbeitsplätzen im Labor die Liste der kürzlich geöffneten Word- und Excel-Dokumente angesehen, um die genaue Verwendung dieser Programme zu untersuchen. Daraufhin wurde offensichtlich, dass alle damit kürzlich erstellten oder bearbeitete Dokumente kurz vor der Inspektion einfach gelöscht wurden. Dies verdeutlicht, dass der Fokus der Behörden sich über vollständige Daten und den reinen Audit Trail hinweg verändert und dass die Behörden mehr und mehr zu den Wurzeln der Datenintegrität, wie der Prüfung von Dokumenten und Chargenprotokollen, zurückkehren.

Aber Datenintegrität ist nicht nur bei Firmen in Asien ein Thema, sondern betrifft auch Unternehmen hierzulande und dabei kann es auch die ganz Grossen der Branche treffen. Erst letztes Jahr wurde ein Warning Letter mit Datenintegritätsdefiziten an Bayer in Leverkusen ausgestellt, obwohl diese zu dem Zeitpunkt bereits einen Datenintegritäts-Massnahmenplan betrieb. Auch in den Medien erregte dies nach Veröffentlichung Anfang des Jahres grosse Aufmerksamkeit. Nicht nur deshalb geraten Unternehmen durch diese „Verwarnung“ unter zunehmenden Druck. Denn sollten die umgesetzten Massnahmen der Aufsichtsbehörde nicht genügen, hat die FDA das Recht den US-Import zu stoppen sowie neue Zulassungsanträge in den USA verweigern bis die Probleme aus Sicht der Behörde gelöst sind. Neben dem Risiko des Imageverlustes, sind solche Maßnahmen zudem oft auch sehr kostenintensiv.

Eine proaktive Strategie, mit der Unternehmen Probleme in Hinsicht der Datenintegrität identifizieren und beheben, ist wesentlich günstiger, wenn sie effizient geplant und bereits frühzeitig angegangen wird. Dabei kann die DHC mit „Friendly Audits“ gezielt auf solche Inspektionen vorbereiten. Zudem bietet die DHC Unterstützung bei der Definition und Umsetzung von Korrekturmassnahmen und Konzepten zur effizienten Validierung von computergestützten Systemen.

Besuchen Sie zu diesem Thema auch am 23. März unser Webinar zum Thema “Data Governance”.

Quellen:

EMA Work plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group for 2018:  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004875.pdf

FDA Establishment Inspection Report an Dr. Reddy’s Laboratories: https://www.pharmacompass.com/jAssets/pdf/news/US-FDA-Issues-EIR-to-Dr-Reddys-Laboratories-Unit-7-1515035950.pdf

Warning Letter an Bayer Leverkusen vom 14.11.2017  : https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/warningletters/2017/ucm595730.htm

 

 

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