SAP Beratung und Softwarevalidierung

Gute Vertriebspraxis (GDP)

GDP Compliance

EU Leitlinien zur guten Vertriebspraxis

Der Vertrieb von Arzneimitteln im 21. Jahrhundert 

Die Vertriebskette für Arzneimittel ist heutzutage mit zunehmenden Druck, durch Konkurrenzunternehmen und der fortschreitenden Digitalisierung konfrontiert. Dieser Druck wird künftig weiter zunehmen, was wiederum Auswirkungen auf die Qualität des Produktes und die Sicherheit des Konsumenten haben kann. Um dies zu verhindern, hat die Kommission der Europäischen Union die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) von Humanarzneimitteln angepasst. Die Schweiz integrierte die von der EU verabschiedeten Leitlinien zur guten Vertriebspraxis in ihre Gesetze, wobei die Anpassung am 1. Juli 2015, mit einer sechs monatigen Implementierungsphase bis zum 1. Januar 2016 in Kraft trat.

Ziele und Änderungen

Gute Vertriebspraxis (GDP)Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln beabsichtigen, dass sowohl die Qualität als auch die Sicherheit von Arzneimittel während der ganzen Vertriebskette gewährleistet ist und verhindern, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette gelangen. Um dies zu erreichen, sind folgende Kriterien zu erfüllen:

  • Notwendigkeit eines Qualitätsmanagement System
  • Die verantwortliche Person: Verantwortungsbereiche und Anforderungen
  • Neue Anforderungen an Transport und Lagerung
  • Selbst-Inspektionen
  • Computer System Validierung
  • Gerätequalifizierung
  • Lieferantenaudits

 

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GPD Compliance Check:

  • Wir helfen Ihnen sich auf Selbstinspektionen oder Lieferantenaudits vorzubereiten, in dem wir Ihnen ein massgeschneidertes Konzept (inklusive Schulungen, Audit Checklisten und Abschlussberichte) anbieten.

 

GDP Compliance Schulungen:

  • Unser Schulungsportfolio umfasst die Themen GDP Compliance, Qualitätssicherung oder Qualifizierung/Validierung entweder bei Ihnen vor Ort oder remote.

 

Computer System Validierung und Geräte Qualifizierung:

  • Wir bieten Ihnen unsere Dienstleistung und 18 Jahren Erfahrung im Bereich der Computer System Validierung an und helfen Ihnen Ihre IT Landschaft zu optimieren.
  • Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung Ihrer Geräte, damit Sie Konformität mit den GDP Leitlinien erlangen.

 

Qualitätsmanagement System:

Wir beraten Sie gerne bei der

  • Einrichtung Ihres QMS, inklusive Prozessbeschreibung und -optimierung
  • Aktualisierung Ihres bereits bestehenden QMS nach ISO 9001:2015 und GDP Leitlinien
  • Vermittlung der Verantwortungsbereiche und Anforderungen der Verantwortlichen Person
  • Generierung und Optimierung Ihrer Standard Operating Procedures (SOP).

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GDP Compliance – wer ist betroffen?

GDP Konformität ≠ GDP Zertifikat

Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln lassen grossen Spielraum in der Interpretation und der Zuweisung der Verantwortlichkeiten im Bezug zur GDP Konformität. Zusätzlich, hängt die GDP Konformität einer Firma stark von der Komplexität der jeweiligen Vertriebskette ab. Generell kann man sagen, dass die Konformität mit der guten GDP Konformität ≠ GDP ZertifikatVertriebspraxis nicht nur Grosshändler, sondern auch Third Party Logistics Providers (3PL), Transport Unternehmen und Zwischenlager Anbieter betreffen.

In diesem Zusammenhang wird häufig auch der Sinn und Nutzen eines GDP Zertifikat missverstanden- nicht jedes Unternehmen welches Teil der Vertriebskette eines Arzneimittels ist, braucht auch ein GDP Zertifikat vorzuweisen.

Wir, die DHC, vereinen 18 Jahre Beratungserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit fundiertem regulatorischem Branchenwissen und bieten Ihnen eine massgeschneiderte Lösung an, die die GDP Konformität in Ihrem Unternehmen langfristig gewährleistet.

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Weiterführende Links zum Thema GDP

EU GDP Leitlinien auf Deutsch und auf Englisch:

Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit zu den GDP Leitlinien:

Anmeldung zum GDP-Zertifikat (Swissmedic):

 

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