SAP Life Sciences, Qualitätsmanagement und IT Compliance

IDMP Compliance

IDMP Compliance

Die Harmonisierung der Arzneimittel Identifikation

Die Harmonisierung von Normen wird von der EU mit grosser Anstrengung vorangetrieben. Ein Bereich für die Angleichung ist die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) auf dem europäischen Markt. Der Kerngedanke hinter der IDMP ist ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung und ihre Pharmakovigilanz. Für die Umsetzung dieser IDMP Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen. Die IDMP Initiative muss zwingend bis zum Ablauf der Frist von den betroffen Pharmaunternehmen umgesetzt sein.

Die Datenbank SPOR

SPOR ist eine Datenbank, die sich im Wesentlichen auf Datenpunkte für Substanzen, Produkte, Organisationen und Referenzen (SPOR) stützt. Die SPOR Datenbank ist das Herzstück von IDMP und ermöglicht durch ihr umfassendes Netzwerk an Informationen ein umfassendes Verständnis von Pharmakovigilanz und Einflüssen auf die Bevölkerungsgesundheit. Die Kerninformationen, welche aus den vier SPOR Domänen genutzt werden, können wie folgt zusammengefasst werden:

Substanzen:
Harmonisierung der Daten und Definition für eine einheitliche Identifizierung von Inhaltstoffen und Substanzen, aus denen das Arzneimittel besteht.

Produkte:
Harmonisierung der Daten und Definition für eine einheitliche Identifizierung von Arzneimitteln im Kontext des gesetzlichen Rahmens (bspw. Markteinführung, Verpackung, Verpackungsbeilage)

IDMPOrganisationen:
Diese Daten sollen die involvierten Organisationen mit ihren Geschäftspartnern beschreiben, wobei hier die Betrachtung von der der Herstellung bis zur Marktzulassung erfolgt.

Referenzen:
Auflistung von definiertem Vokabular zur Beschreibung von Eigenschaften eines Produkts, bspw. Dosis, Einheiten zur Messung etc.

Zur Umsetzung des ambitionierten Projektes, SPOR als zentrale Master Data Plattform einzusetzen, werden hier die folgenden vier Services unterschieden:

  • Substanzen Management Service (SMS)
  • Produkt Management Service (PMS)
  • Organisationen Management Service (OMS)
  • Referenzen Management Service (RMS).

Weitere Informationen zur IDMP Compliance anfordern!

Um besser für die Umstellung auf SPOR mit den ersten beiden Stufen RMS und OMS gewappnet zu sein, unterstützen wir Sie gerne mit unserem Team.

Die wesentlichen Herausforderungen für die Unternehmen sind dabei:

Priorisierung:
Wir identifizieren die wichtigsten Schlüsselstellen Ihres Unternehmens, welche wesentlich von IDMP betroffen sind. Mit den Schlüsselstellen / Abteilungen werden frühzeitig und strukturiert die einzelnen Prioritäten ausgearbeitet und klar kommuniziert. Eine wesentliche Priorität wird dabei die Datenverwaltung der kompletten IDMP Daten haben.

Prozessanpassung:
Wir nehmen alle Ihre Datenmanagementprozesse unter die Lupe, um dann die nötigen Anpassungen auf globaler sowie lokaler Ebene vorzunehmen. Diese Vorgehensweise kann auch zur Harmonisierung bzw. Standardisierung der betroffenen Prozesse genutzt werden. Weiterhin empfehlen wir, auch die lokalen Daten für RMS und OMS zu synchronisieren.

Systemanpassung:
Die Prozessanpassung hat meistens auch einen Einfluss auf die bei Ihnen etablierte(n) System(e) und deren Architektur. Wir analysieren die Systemarchitektur und passen diese gegebenfalls an die neuen Prozesse und Anforderungen an.

Datenerhebung:
Dabei helfen wir Ihnen bei der Vorbereitung und Durchführung. Wir erarbeiten mit Ihnen einen Weg, um aus dem ersten Go-live von SMS und PMS die richtigen Schlüsse zu ziehen und auf dieser Basis die Datenerhebung für RMS und OMS fortzuführen.

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