SAP Life Sciences, Qualitätsmanagement und IT Compliance

SAP Solution Manager

Validierung mit dem SAP Solution Manager

Elektronische Validierungsdokumentation mit dem SAP Solution Manager

Als Experten für die Life Sciences und Medizintechnik Industrie sind wir immer darum bemüht, optimale Lösungen für unsere Kunden zu finden und zur Verfügung zu stellen. So hat sich für uns schnell gezeigt, dass der SAP Solution Manager ein optimales Tool ist, um SAP ERP bzw. SAP S/4HANA Projekte zu unterstützen. Um die funktionalen Lücken des SAP Solution Managers im regulierten Umfeld zu schließen, haben wir das DHC Add-On for SAP Solution Manager Solution Documentation und DHC Add-On for SAP Solution Manager Change Management entwickelt, um so eine papierlose und zugleich FDA 21 CFR Part 11 konforme Nutzung zu ermöglichen.

 

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

 

Ihre Vorteile beim Einsatz unserer Lösungen für den SAP Solution Manager im regulierten Umfeld:

  • Unsere erprobte DHC Validierungsmethode ist an die Gegebenheiten von Unternehmen aus dem regulierten Umfeld und an Branchen, die hohe qualitative Anforderungen an ihre Produktions-, Qualitäts- und IT-Prozesse stellen, angepasst. Diese Methode setzen wir konsequent im SAP Solution Manager um.
  • Für die Life Sciences (z. B. Pharma-Industrie) und die Medizintechnik haben wir zusätzlich zu unseren Starter Packages praxiserprobte Add-Ons entwickelt, die den Einsatz des SAP Solution Manager im regulierten Umfeld erst ermöglichen. Damit können wir Ihnen auch im regulierten Umfeld den sorglosen Einstieg in die Nutzung den SAP Solution Manager ermöglichen.
  • Alle wichtigen Dokumente werden papierlos als Electronic Record in SAP Solution Manager verwaltet. Freigaben von Dokumenten im Rahmen der Validierung oder des Change Request Managements erfolgen durch eine FDA 21 CFR Part 11 konforme elektronische Unterschrift.
  • Mit der DHC haben Sie einen Partner, der über 20 Jahre Beratungserfahrung in der Validierung und in der Implementierung von SAP ERP mitbringt.

Was macht den SAP Solution Manager interessant für die Computer-System Validierung? Welchen Herausforderungen muss man sich bei der Validierung von IT Systemen stellen?

Grundsätzlich ist die Validierung von großen und komplexen Systemen, wie SAP ERP oder SAP S/4HANA sehr aufwändig, da eine große Anzahl an Dokumenten anfällt, die natürlich auch über den kompletten Lebenszyklus des IT Systems verwaltet werden müssen. Im Rahmen des Test Managements muss sichergestellt werden, dass die gesamte Funktionalität des SAP ERP oder SAP S/4HANA Systems genauso funktioniert, wie das zuvor in der Anforderungsspezifikation beschrieben wurde. Diese Testaktivitäten müssen permanent überwacht werden, und es muss sichergestellt werden, dass die gefundenen Fehler dokumentiert behoben werden. Außerdem müssen Betriebsprozesse für validierte Systeme etabliert werden, wie z. B. Incident Management und Change Management.

Je stärker Sie diese Prozesse elektronisch unterstützen, desto weniger Fehler werden im operativen Betrieb auftreten. Gerade auch in der Qualitätssicherung lassen sich massiv Kosten einsparen, da viel weniger Aufwand bei der Prüfung und z. B. der Überarbeitung von Dokumenten zu erwarten ist.

Wir haben unsere Webinarteilnehmer gefragt, wo sie die größten Vorteile bei der elektronischen Validierung von IT Systemen im Gegensatz zur papierbasierten Validierung sehen. Der größte Vorteil wird im zentralen Zugriff und der ständigen Verfügbarkeit der Dokumente gesehen. Gefolgt von einem schlankeren Dokumentenverwaltungsprozess, da gerade auch die Aufwände für Ausdrucken, Unterschriften sammeln und eventuell Scannen der Dokumente, sowie Aufbewahrung der Dokumente entfallen. Das gesamte Ergebnis können Sie in der Abbildung sehen.

Vorteile elektronische Validierung

 

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SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
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