SAP Life Sciences, Qualitätsmanagement und IT Compliance

Computer System Validierung mit der SAP

IT Compliance / CSV

Beratung und Überprüfung der IT-Systeme auf GxP-Konformität (Compliance)

Kostenfreies DHC WebinarUnternehmen müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allem Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung zum Teil streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen werden heute unter dem Begriff „Compliance“ zusammengefasst. Im Softwarebereich spricht man in diesem Zusammenhang von „IT-Compliance“ und die Computer-System-Validierung (CSV) ist ein wesentlicher Bestandteil davon.

 

Computer-System-Validierung (CSV)

Computergestützte Systeme spielen heute eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wird ein solches System in Branchen wie der pharmazeutischen Industrie und der Medizinaltechnik eingesetzt, die gesundheitsbehördlichen Regularien (GxP) unterliegen, muss das Unternehmen im Rahmen einer Softwarevalidierung den dokumentierten Nachweis erbringen, dass das System entsprechend den Regularien (z.B. GAMP 5, FDA Guidelines, PICs) funktioniert und diese auch im alltäglichen Betrieb erfüllt.

Seit 1996 unterstützen wir unsere Kunden mit einer prozessorientierten und risikobasierten Validierungsmethode. Dabei orientieren wir uns natürlich an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen des 21 CFR (Part 11, 820,…) und der europäischen Behörden (EU GMP Annex 11).

Schwerpunkt unserer Validierungsberatung sind dabei die Themen:

 

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

  • Über 20-jährige Expertise in der IT Compliance und Computer-System-Validierung
  • Umfängliche Erfahrung bei der Gestaltung und Umsetzung von QM-Systemen im regulierten Umfeld
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der branchenspezifischen Gesetze, Normen und Richtlinien
  • Hoher Wissenstransfer

 

 

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Wir bieten Ihnen einen umfänglichen und vollständigen Service rund um die IT-Compliance an, der auch die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmassnahmen als Klammer unterschiedlichster regulatorischer Anforderungen beinhaltet. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.

Wir beraten Sie – ob im Bereich  GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) oder bei der Herstellung von Medizinprodukten – und setzen die nationalen und internationalen Anforderungen an die Validierung fachgerecht um.

Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich der Validierung und IT Compliance werden durch unsere Branchenerfahrung sowie unsere Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement ergänzt.

Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „IT Compliance“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im roten Balken.

 

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