SAP Life Sciences, Qualitätsmanagement und IT Compliance

MDR IVDR

Herausforderungen der MDR und IVDR

Ab dem 26. Mai 2020 und 26. Mai 2022 gilt die Medical Device Regulation 2017|745 und IVDR 2017|746.

Diese Verordnungen haben weitreichende Auswirkung auf Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

Unsere Branchenspezialisten unterstützen Sie bei den notwendigen Vorbereitungen – nicht nur mit ihrer langjährigen Erfahrung, sondern auch mit dem nötigen Gespür für gesetzliche Änderungen.

Agieren Sie jetzt und lassen Sie sich nicht von den Neuerungen überraschen!

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen

Möglicher Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Medical Device Regulation und IVDR:
  • Allenfalls müssen Medizinprodukte und Zubehör in neue Risikoklassen eingeteilt werden
  • Aktualisierung der technischen Dokumentation
  • Neue Verantwortlichkeiten für einzelne Wirtschaftsakteure
  • Aufbau eines UDI Identifikationssystems
  • Anbindung an Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
  • Anwendung der neuen regulatorischen
  • Anforderungen an klinische Prüfungen, da klinische Daten und Tests in der Praxis nicht mehr nach dem Äquivalenzprinzip übernommen werden können

Wir unterstützen Sie  in folgenden Punkten:

  • Aufbau/Anpassung Post-Market-Surveillance
  • Aufbau/Anpassung Post-Market Clinical Follow Up Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Normen
  • Implementierung UDI und Eudamed
  • Einbezug von Schnittstellen im/zum ERP
  • Überarbeitung der technischen Dokumentation
  • Aufbau/Anpassung QM System
  • Prozessanpassungen in CAQ Systemen (insbesondere SAP QM)
  • Vorbereitung/Durchführung von internen wie auch externen Audits
  • Anpassung/Optimierung Lieferantenmanagement
  • Anpassung/Optimierung Dokumentenmanagement

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Whitepaper MDR & IVDRIhr Einstieg in das Thema Medzinprodukteverordnung/IVDR
  • WHITEPAPER anfordern (auf Abbildung rechts klicken!)
  • AWARENESS WORKSHOP
    Wir stellen Ihnen vor, was die Kernpunkte der neuen MDR und IVDR Verordnungen sind und welche Neuerungen eingeführt worden sind. Hier nehmen wir auch Bezug auf Ihr konkretes Umfeld und weisen Sie auf möglichen Handlungsbedarf hin.
  • COMPLIANCE CHECK
    Wir analsieren Ihren Compliance-Status. Was brauchen Sie noch und was haben sie bereits? Als Ergebnis erhalten Sie eine Compliance-Roadmap mit Umsetzungsempfehlungen, einer Aufwandsschätzung und einer zeitlichen Grobplanung.
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