SAP ECC Validierung

Methodische, prozessorientierte und risikobasierte Vorgehensweise zur Validierung von SAP ECC

Soll SAP ERP im regulierten Umfeld eingesetzt werden, so muss das System entsprechend den gültigen Gesetzen und Richtlinien (z.B. GAMP, FDA, GxP, ISO 13485,…) betrieben und validiert werden.

Die DHC bietet Unternehmen der Life Sciences (Pharmaindustrie) und Medizinaltechnik eine praxiserprobte prozess-und risikobasierte Vorgehensweise zur Validierung von SAP ERP ECC (Vorgehensweise für S/4HANA, siehe hier). Diese basiert auf einer ständig aktualisierten, eigenen Methodik. Unser Ansatz ist klar skalierbar und somit leicht an die jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen anzupassen. Er erfüllt alle Kriterien für eine kosten- und nutzenoptimierte Vorgehensweise zur Validierung von SAP.

Auf Basis unserer mehr als 20-jährigen SAP Validierungs- und Branchenerfahrung haben wir für Sie Best Practices (Validation Content) entwickelt, wie z.B. SOPs, Templates, SAP Business Processes und SAP URS. Diese ermöglichen Ihnen einen schnellen, strukturierten Projektablauf und sorgen für die nötige Kosteneffizienz.
Support Tools, wie der SAP Solution Manager, erlauben ein computergestütztes Dokumenten-, Change und Test Management.

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:

• Über 20 Jahre SAP Validierungs- und Implementierungserfahrung
• Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizinaltechnik
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485,…)
• Bewährte DHC Validierungsmethode / Validation Content
• Toolgestützte Validierung mit dem SAP Solution Manager^®  (DHC Add-ons)
• Hoher Wissenstransfer

Gesetzliche Anforderungen für die Softwarevalidierung

Pharmazeutisch und medizintechnisch relevante gesetzliche Vorgaben und Normen

Die Validierung wird durch verschiedene nationale und internationale gesetzliche Vorgaben und Normen gefordert. Dazu zählen die EU-Richtlinien und nationalen Arzneimittelgesetze sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für pharmazeutische Unternehmen sind darüber hinaus die Regularien 21 CFR und EU GMP für die  Computer System Validierung relevant. Die Validierung selbst erfolgt in den meisten Fällen gemäss des Industriestandards GAMP 5.

EU

• GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems
• Annex 11 zur EU-GMP-Leitlinie
• EU-GMP Guideline Chapter 4: Documentation
• Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
• Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
• ISO 13485

USA

• 21 CFR Part 11
• General Principles of Software Validation
• Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices
• Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers (draft)
• Data Integrity and Compliance with CGMP (Draft)
• Electronic Source Data in Clinical Investigations
• Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations 

 Auszug unserer Validierungs-Kundenliste

• Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen (D)
• AVEBE B.A., Veendam (NL)
• AWD.pharma GmbH & Co. KG, Dresden (D)
• B. Braun Avitum Saxonia GmbH, Radeberg (D)
• Basilea Pharmaceuticals AG, Basel (CH)
• Baxter Oncology GmbH, Künsebeck, Halle (Westfalen) (D)
• Bayer AG, Leverkusen (D)
• Centeon Llc., Philadelphia (USA)
• ColepCCL Rapid-Spray GmbH, Laupheim (D)
• DePuySynthes GmbH, Solothurn (CH)
• Disetronic Medical Systems AG, Burgdorf (CH)
• DMV International bv, Veghel (NL)
• Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (D)
• Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach (A)
• Famar BV, Bladel (NL)
• Frutarom Switzerland Ltd., Wädenswil (CH)
• Grünenthal GmbH, Aachen (D)
• Hal Allergy, Haarlem (NL)
• Hänseler AG, Herisau (CH)
• Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen (D
• Hexal AG, Holzkirchen (D)
• Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Dessau (D)
• Incepta Pharmaceuticals, Dhaka (BD)
• Institut Fresenius SGS GmbH, Taunusstein (D)
• Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim (D)
• Intervet Ges.m.b.H, Wien (A)
• Intervet Inc., Millsboro (USA)
• Ivers-Lee AG, Burgdorf (CH)
• Jelfa SA Przedsiebiorstwo Jelenia Gora (PL), Dresden (D)
• Karl Storz GmbH & Co.KG, Tuttlingen (D)
• Klosterfrau GmbH, Berlin, Köln (D)
• LBA Armeeapotheke, Ittigen (CH)
• Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied (D)
• Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana (SLO)
• Lek S.A., Strykow (PL)
• Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG, Cuxhaven (D)
• Medela AG, Baar (CH)
• Medinal GmbH, Greven (D)
• Novartis (Bangladesh) Limited, Dhaka (BD)
• Novartis Animal Health AG, Basel (CH)
• Novartis Consumer Health S.A., Nyon (CH)
• Novartis Pharma, Basel (CH)
• Novartis South Africa (PTY) Ltd., Johannesburg (ZA)
• Noweda Apotheker Genossenschaft, Essen (D)
• Pfizer Deutschland GmbH, Karlsruhe (D)
• Renata Ltd., Dhaka (BD)
• Rentschler Service GmbH, Laupheim (D)
• Roche Diagnostics GmbH, Mannheim (D)
• Roche Diagnostics International, Rotkreuz (CH)
• Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh (D)
• Sandoz B.V., Weesp (NL)
• Sandoz GmbH (ehemals Biochemie), Kundl (A)
• Sandoz Industrial Products GmbH, Frankfurt (D)
• Sandoz Industrial Products S.p.A., Rovereto (I)
• Sandoz International GmbH, Holzkirchen (D)
• Sandoz Private Limited, Mumbai (IND)
• Sandoz S.A., Buenos Aires (RA)
• Sandoz S.p.A., Orrigio (I)
• Schering AG, Berlin (D)
• Schwarz Pharma GmbH, Monheim (D)
• SGD Kipfenberg GmbH, Kipfenberg (D)
• Solvay Pharmaceuticals bv., Weesp (NL)
• Square Pharmaceuticals, Dhaka (BD)
• Südzucker AG, Obrigheim (D)
• Takeda Pharma GmbH, Aachen (D)
• Temmler Pharma GmbH, München (D)
• US Pharmacia Sp. z o. o., Warschau (PL)
• Viatris GmbH & Co. KG, Frankfurt (D)
• Vita Zahnfabrik GmbH & Co.KG, Bad Säckingen (D)
• Weleda AG, Schwäbisch Gmünd (D)
• West Pharmaceutical Services GmbH & Co.KG, Eschweiler (D)