Carsten BuriISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme
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SAP S/4HANA Validierung
Neue Vorgehensweise zur Validierung von SAP S/4HANA auf Basis von SAP Activate
Mit SAP S/4HANA lanciert die SAP eine neue Generation ihrer Unternehmenssoftware, welche die Unternehmen fit machen soll für die Herausforderungen und Chancen der digitalen Zukunft. Doch was bedeutet diese neue Technologie für Unternehmen im regulierten Umfeld, die das System entsprechend den gültigen Gesetzen und Richtlinien (z.B. GAMP, FDA, GxP, ISO 13485,…) betreiben und validieren müssen?
- Welche Auswirkungen hat die Wahl der Transformationsstrategie (Neu-Implementierung/„Greenfield Approach“ vs. System Conversion des bestehenden Systems/„Brownfield Approach“)?
- Wie lässt sich die SAP Activate Projektmethodik mit Ihrer Validierungsmethode vereinbaren?
- Wie ist mit der zunehmenden Mobilisierung und der Nutzung von Fiori Apps umzugehen?
- Ist der Einsatz der SAP S/4HANA Cloud eine Option im regulierten Umfeld?
- Wie unterstützt der SAP Solution Manager bei der Life Cycle Dokumentation?
„CSV Compliance built-in Approach“
Auf Basis ihrer mehr als 20-jährigen SAP ERP Erfahrung und ihrer bewährten Validierungsmethode für SAP ECC (siehe hier) hat die DHC mit dem „CSV Compliance built-in Approach“ eine völlig neue SAP S/4HANA Implementierungs- und Validierungsmethode für die Pharmaindustrie und die Medizinaltechnik entwickelt. Diese kombiniert das Beste aus zwei Welten – eine prozessorientierte Projekt- und Systemdokumentation gemäss GAMP und 4Q-Modell sowie die Projektvorgehensweise SAP Activate mit ihren Beschleunigern und Best Practice Prozessen (SAP Solution Manager).
Die DHC Add-ons für den SAP Solution Manager, sorgen für ein computergestütztes Dokumenten-, Change und Test Management im Rahmen der S/4HANA Validierung..
Die Methode ist klar skalierbar und somit leicht an die jeweiligen Branchen- und Unternehmensanforderungen anzupassen. Sie erfüllt alle Kriterien einer kosten- und nutzenoptimierten Vorgehensweise zur Validierung von S/4HANA.
Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten:
- Über 20 Jahre SAP Validierungs- und Implementierungserfahrung
- Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizinaltechnik
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485,…)
- Bewährte DHC Methode unter Integration von SAP Activate
- Toolgestützte S/4HANA Validierung mit dem SAP Solution Manager (DHC Add-ons)
- Hoher Wissenstransfer
Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Validierung sowie zur dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Systeme.
Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“ zur Validierung von SAP S/4HANA; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.
Unsere Dienstleistungspakete zum Thema „SAP S/4HANA Validierung“ haben wir Ihnen hier zusammengestellt. Für weitere Informationen klicken Sie jeweils auf das „+“ Zeichen im roten Balken.
Wir erarbeiten eine Fit-/Gap-Betrachtung Ihrer IT Compliance auf Basis eines Friendly Audits und bewerten Risiken und Chancen. Als Ergebnis erhalten Sie eine IT Compliance Roadmap mit Umsetzungsempfehlungen, einer Aufwandsschätzung und einer zeitlichen Grobplanung.
- Fit-/Gap-Analyse der IT Compliance auf Basis eines Friendly Audits
- Entwicklung eines Business Case für IT-Compliance
- Bewertung von Risiken und Chancen
- Untersuchung von Prozessen und Verfahren zur Implementierung und zum Betrieb von computergestützten Systemen
- Analyse des Unterstützungsbedarfs (grobe Planung der benötigten Ressourcen, Qualifizierungsstand der verfügbaren internen Ressourcen in Bezug auf CSV, Umfang und Qualifikation der benötigten externen Ressourcen)
Auf Basis unserer langjährigen Validierungs- und Branchenerfahrung haben wir für Sie Best Practices entwickelt. Diese ermöglichen Ihnen einen schnellen, strukturierten Projektablauf und sorgen für die nötige Kosteneffizienz. Dazu zählen:
- Policies und SOPs zur Implementierung von computergestützten Systemen
- Policies und SOPs zum Betrieb von computergestützten Systemen im regulierten Umfeld
- Templates
- SAP Business Processes
- SAP URS
Der SAP Solution Manager® sowie die von der DHC entwickelten Add-ons für den Solution Manager (Document, Change und Testmanagement) ermöglichen Ihnen als Framework die papierlose Validierung Ihres SAP S/4HANA Systems. Unsere vorkonfigurierte Lösung setzt dabei die DHC Validierungsmethode konsequent um und schließt GxP-Lücken in der Standardfunktionalität.
Unsere DHC Validation Services beinhalten die Übernahme aller SAP S/4HANA Validierungsaktivitäten, von der Validierungsleitung bis hin zur Dokumentenerstellung. Wir coachen Sie und/oder übernehmen für Sie Konzeption, Durchführung, Audits, Reviews und Support.
- Erstellung einer Validierungsstrategie, des Validierungsplans und des Validierungsberichts
- Coaching, Planung und Durchführung von prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten inklusive Planung und Durchführung von Testmanagement
- Operative Unterstützung bei der Erstellung von Life Cycle Dokumenten
- Unterstützung im Testmanagement
- Operative Unterstützung bei der Erstellung von Testspezifikationen, bei der dokumentierten Ausführung von Tests
- Review von Validierungsdokumenten
- Qualifizierung der IT-Infrastruktur und IT-Services
- Risikomanagement
- Training des Projektteams
- Trainingsmanagement im Rahmen des Projekts
Wir unterstützen Sie bei der Erhaltung der CSV Compliance, indem wir klassische Aufgaben eines Compliance Managers übernehmen.
- Periodic Reviews
- Umsetzung weitere Themen/Anforderungen wie z.B. Datenintegrität, GDP Compliance, IDMP Compliance, Cloud Validierung etc.
- Validierungsleitung und Support
- Coaching bei Dokumentation, Risikobewertung, Audits, IT-Changes, Tests etc.
- Auditvorbereitung
- Durchführung von Audits
- Change Management
- Optimierung des Qualitätsmanagementsystems (Handbuch, Prozesse, SOPs etc.)
Kontakt
SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
Header: ® lzf – Bigstockphoto.com
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