SAP Life Sciences, Qualitätsmanagement und IT Compliance

Seminar “SAP – Validation and GMP Compliance”

06.11.2018 - 9:00 h bis 07.11.2018 - 16:30 h
Concept Heidelberg Seminar im Auftrag der European Compliance Academy mit Referenten der DHC

The leading Enterprise Resource Planning (ERP) System in industry is SAP. Meanwhile it has also become the standard solution for pharmaceutical companies. As the system is used for GMP critical operations (e.g. inventory, master data management, batch release) validation is a must and a critical element of the SAP implementation. Controlled operations, including Change Control will ensure the validated state is maintained. This ECA course will offer you shared best practices for the validation of SAP considering recent regulatory requirements like EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 and 21 CFR Part 11. Target Group This Education Course is directed at experienced employees from IT & IT Service Providers, Quality Assurance / Quality Control and  Production / Engineering who have to deal with SAP in a healthcare environment.


Date:

Tuesday, 6 November 2018, 09.00 h – 18.00 h (Registration and coffee 08.30 h – 09.00 h)
Wednesday, 7 November 2018, 08.30 h – 17.00 h


LEARNING OBJECTIVES:

  • Validation strategies
    • What needs to be validated?
    • Process oriented vs. transaction oriented
    • Global versus local
    • Best practice approach
    • Agile vs. V-Model
  • Operation
    • Change management
    • Lifecycle management
    • Periodic evaluation
    • Data Migration
  • Audit trail in SAP
  • Data Integrity and SAP
  • SAP S/4 HANA in a GxP environment


Templates:

All participants get a set of useful templates for download:

  • Validation plan
  • User requirement specifications
  • Functional specifications
  • Test scripts
  • Risk assessment questions
  • SOPs for operating the validated System
  • Data migration


Speakers:

  • Lasse Janz, Drägerwerk AG & Co. KG
  • Florian Rauch, DHC Dr. Herterich & Consultants
  • Stefan Staub, DHC AG
  • Stefan Temps, DHC AG


Venue:

Steigenberger Hotel Berlin
Los-Angeles-Platz 1
10789 Berlin, Germany
Phone +49(0)30 2127 0
berlin@steigenberger.de


Organisation and Contact:

ECA has entrusted Concept Heidelberg with the organisation of this event.

CONCEPT HEIDELBERG, P.O. Box 10 17 64 69007 Heidelberg, Germany Phone +49-(0)62 21/84 44-0 Fax +49-(0)62 21/84 44 84 info@concept-heidelberg.de www.concept-heidelberg.de

Registration and further Information: https://www.gmp-navigator.com/daten/seminarpdf/ECA-SAP-Validation-GMP-Compliance.pdf

Header: ®Sergei Gnatuk – Bigstockphoto.com,
GAMP is a trademark of ISPE – http://www.ispe.org/gamp5
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