SAP Life Sciences, Qualitätsmanagement und IT Compliance

Blog | Wann ist eine Software ein Medizinprodukt?

Wie wird eine Software als Medizinprodukt entwickelt, die konform ist mit IEC 62304? Wie wird solche Software nach MDD und MDR klassifiziert? Und welche Herausforderungen gibt es bei der Umsetzung der MDR in der Bewertung von Software zu beachten?

Diese spannenden Fragen wurden an den zwei Workshops, organisiert von BaselArea.swiss am 17. Juli 2018, erörtert. Im ersten Teil wurde der internationale Standard IEC 62304 inklusive der Software-Sicherheitsklassen und dessen Anspruch an eine detaillierte Dokumentation näher gebracht. Nach einer Networking-Pause bei köstlichem Kleingebäck und Kaffee wurde im zweiten Teil der aktuelle Stand zu Software als Medizinprodukte und den Herausforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) analysiert. Noch immer spürte man bei den Teilnehmenden Verunsicherungen, wie Health Apps einzustufen sind, doch mit Hilfe verschiedener Guidelines, einem gründlichen Studium der Gesetzgebung, aber auch durch externen Hilfen kann dieser Irritation abgeholfen werden.

In den anschliessenden Fragerunden wurde nicht nur über Knackpunkte der neuen MDR gesprochen, es bestand auch eine grosse Nachfrage an regulatorischen Anforderungen bezüglich Machine Learning-  und AI-Software. Hierzu wurden aktuelle Geschehnisse und Diskussionen der FDA wie auch in der europäischen Gesetzgebung ausgetauscht und erörtert.

Die DHC AG bedankt sich herzlich bei den Organisatoren und den Referenten.

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