SAP Beratung und Softwarevalidierung

DHC Webinar

Datenintegrität und computergestützte Systeme

07.09.2018 - 10:30 h bis 11:15 h
Datenintegrität ist immer wieder ein Thema in Warning Letters, die von der FDA verschickt werden. In einigen dieser Warning Letters empfiehlt die FDA dem Unternehmen sogar, einen Berater für Datenintegrität heranzuziehen, um die Probleme zu beheben.
Auch in den Mängelberichten europäischer Behörden wird das Thema Datenintegrität immer wieder angesprochen.
Grundsätzlich ist das Thema nicht neu. So hat die FDA schon im Jahr 1998 in der Application Integrity Policy festgelegt, dass Zulassungsanträge nicht bearbeitet werden, wenn begründete Zweifel an der Integrität der eingereichten Daten bestehen. Dadurch können erhebliche Verzögerungen bei der Zulassung neuer Produkte und damit verbundene wirtschaftliche Verluste eintreten.

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Durch den zunehmenden Einsatz von computergestützten Systemen zur Erfassung, Bearbeitung und Verwaltung von Daten treten zusätzliche Risiken in Bezug auf die Integrität der Daten auf, so dass das Thema immer mehr an Bedeutung gewinnt.
In diesem Webinar zeigen wir Ihnen anhand von Beispielen, welche Findings in Bezug auf Datenintegrität auftreten können.
Anhand der ALCOA Kriterien zur Datenintegrität wird vorgestellt, welche Anforderungen beim Betrieb und der Validierung computergestützter Systeme umgesetzt werden müssen.
Grundsätzlich ist die Datenintegrität bei der Validierung und im Betrieb eines computergestützten Systems immer ein wesentliches Kriterium für die Erfüllung der Compliance Anforderungen.

Termin:
Freitag, 07. September 2018, 10:30 - 11:15 Uhr
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Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.

Inhalt des Webinars:
  • Datenintegrität in Warning Letter und Mängelberichten von Behörden
  • Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen
  • Umsetzung der Anforderungen zur Datenintegrität im Rahmen der Implementierung bzw. des Betriebs von computergestützten Systemen

Ihr Nutzen:
  • Über 15 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
  • Über 15 Jahre Beratungs Know-how im Risikomanagement
  • Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
  • Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Projekten im Bereich Qualitätsmanagement für IT-Infrastruktur
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen:
Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung:
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/957109867157722371

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.
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