SAP Life Sciences, Qualitätsmanagement und IT Compliance

DHC Webinar

Unique Device Identification (UDI) mit SAP gemäss FDA und EUDAMED

26.10.2018 - 10:30 h bis 11:15 h
Die FDA (US Food and Drug Administration) hat im Jahr 2013 die finalen Regelungen zur Unique Device Identification (UDI) verabschiedet. Diese verpflichten Hersteller von Medizinprodukten, diese mit einer eindeutigen Nummer zu versehen.

Mit der Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) durch das Europäische Parlament im April 2017, tritt auch die europäische UDI-Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 25. April 2020 in Kraft.

Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zu UDI, sind nun auch innerhalb der EU produktspezifische Daten vorzuhalten und in den dazugehörigen Prozessen (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.

Die UDI-Regelung sieht neben einer eindeutigen Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt und/oder seiner Verpackung auch das Pflegen von Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank (z.B. GUDID für den US-Markt) vor.

Die UDI-Codes der FDA als auch der EU beinhalten neben einer Produktkennung (DI – Device Identifier, z.B. GTIN – Global Trade Item Number) auch eine Produktionsinformation (PI – Production Identifier).

In diesem Webinar möchten wir Ihnen aufzeigen, wie Sie die neuen Anforderungen der FDA bzw. der EUDAMED auf Basis von SAP bzw. eines SAP Add-Ons einfach und sicher umsetzen können.

Dieses Webinar wird auch als auf die Belange Ihres Unternehmens angepasster Inhouse- Workshop angeboten. Sprechen Sie uns gerne an!
Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen zum Thema UDI mit SAP

Termin:
Freitag, 26. Oktober 2018, 10:30 - 11:15 Uhr
Keine Zeit an diesem Termin? Dann einfach trotzdem anmelden und so die Zugangsdaten zum kostenlosen Podcast sichern! Sie erhalten diese dann automatisch kurz nach dem Webinartermin.

Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.

Inhalt des Webinars:
  • Anforderungen der FDA bzw. anderer Behörden
  • Definition notwendiger Stammdaten und Stammdaten-Management
  • Mapping Feldinhalte und Regionen US; EU; etc.) ,
  • GTIN-Verwaltung in SAP
  • Management der UDI-Attribute
  • Druckaufbereitung (Labeling)
  • Übertragung der relevanten UDI Daten in die GUDID (FDA) bzw. EUDAMED Datenbank

Ihr Nutzen:
  • Profitieren Sie von über 20 Jahren Branchen-Know-how der DHC.
  • Erhalten Sie einen Überblick zu den Anforderungen UDI und lernen Sie konkrete Umsetzungsbeispiele kennen.
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern.

Technische Voraussetzungen:
Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung:
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/7432350451212041474

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.
Webinar

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