SAP Beratung und Softwarevalidierung

DHC Webinar

Unique Device Identification (UDI) mit SAP gemäss FDA und EUDAMED

27.03.2018 - 11:00 h bis 11:45 h
Die FDA (US Food and Drug Administration) final rule (Verabschiedung in 2013) verlangt von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur "Unique Device Identification (UDI)".  UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank (GUDID).

Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017, tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten in Kraft.

Gemäss dem Amtsblatt der Europäischen Union, ist die neue Medizinprodukteverordnung, welche im Artikel 24 beschrieben ist, nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 25. April 2020 verpflichtend für alle Medizinprodukte Hersteller, die in Europa Ihre Produkte vertreiben.

Sowohl der UDI Code der FDA als auch der EU UDI Code beinhalten eine Produktkennung (DI – Device Identifier z.B. GTIN – Global Trade Item Number) und die Produktionsinformationen (PI – Production Identifier).

Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nun innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.

Gemeinsam mit unserem Partner, Europe IT Consulting, zeigen wir, wie Sie die neuen europäischen Anforderungen auf Basis eines SAP Add-On, die FDA UDI und die neue EUDAMED UDI im SAP ERP einfach und sicher umsetzen können.

Dieses Webinar wird auch als auf die Belange Ihres Unternehmens angepasster Inhouse Workshop angeboten. Sprechen Sie uns gerne an!

Weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen zum Thema UDI mit SAP

Termin:
Dienstag, 27. März 2018, 11:00 - 11:45 Uhr
Keine Zeit an diesem Termin? Dann einfach trotzdem anmelden und so die Zugangsdaten zum kostenlosen Podcast sichern! Sie erhalten diese dann automatisch kurz nach dem Webinartermin.

Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.

Inhalt des Webinars:
  • Anforderungen der FDA bzw. anderer Behörden
  • Definition notwendiger Stammdaten und Stammdaten-Management
  • Mapping Feldinhalte und Regionen US; EU; etc.) ,
  • GTIN-Verwaltung in SAP
  • Management der UDI-Attribute
  • Druckaufbereitung (Labeling)
  • Übertragung der relevanten UDI Daten in die GUDID (FDA) bzw. EUDAMED Datenbank

Ihr Nutzen:
  • Profitieren Sie von über 15 Jahre Branchen-Know-how der DHC.
  • Erhalten Sie einen Überblick zu den Anforderungen UDI und lernen Sie konkrete Umsetzungsbeispiele kennen.
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern.

Technische Voraussetzungen:
Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung:
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/2914265849029372929
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.
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